普萊柯生物工程股份有限公司關于子公司獲得新獸藥注冊證書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，普萊柯生物工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到全資子公司洛陽惠中生物技術有限公司（以下簡稱“子公司”）關于其獲得新獸藥證書公示的通知，根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經農業部審查，批準子公司洛陽惠中生物技術有限公司等單位申報的“豬圓環病毒2型滅活疫苗（SH 株，II）” 為新獸藥，截至目前，該新獸藥系國內唯一采用水佐劑技術開發的全病毒豬圓環病毒2型滅活疫苗，內容詳見農業部網站公示（農業部公告第2442號）。現將具體內容公告如下：

一、該新獸藥的基本信息

新獸藥名稱：豬圓環病毒2型滅活疫苗（SH株，II）

注冊分類：三類

主要成分：主要含滅活的豬圓環病毒2型SH株，滅活前每毫升病毒含量至少為106.0TCID50。

作用與用途：用于預防由豬圓環病毒2型感染引起的疾病。免疫期為4個月。

用法與用量：頸部肌肉注射。14～21日齡仔豬首免，1ml/頭，間隔3周后以同樣劑量加強免疫1次。母豬分娩前40～45天首免，4ml/頭，間隔3周后以同樣劑量加強免疫1次。

二、該新獸藥研發情況

該疫苗研發于2013年11月13日首次向農業部提交臨床試驗申請，經后續臨床試驗、新獸藥注冊等階段，農業部于近日公示了核發新獸藥注冊證書事項；自子公司洛陽惠中生物技術有限公司參與該產品研發至獲得新獸藥證書期間，子公司對該產品的研發投入為527.76萬元。

三、該新獸藥相關市場背景情況

豬圓環病毒病是引起豬免疫障礙的重要傳染病，該病流行范圍廣、混合感染嚴重、陽性率高，給養豬業造成了嚴重的經濟損失，世界各國的獸醫與養豬企業對其高度重視。目前該疫病主要以疫苗預防為主，隨著我國生豬養殖集約化程度的不斷提高，對豬圓環疫苗的市場需求將持續增加，據《獸藥產業發展報告》顯示，國內獸用疫苗生產企業在2012年度、2013年度、2014年度、2015年該產品市場銷售額分別為2.74億元、5.02億元、5.85億元、6.75 億元（不含進口），年復合增長率為35.06％，呈現逐年增長態勢，由于進口疫苗市場份額從公開渠道無法查詢，據相關專家預估進口疫苗市場份額與國產疫苗市場份額基本相當，該產品未來市場空間巨大。

目前國內擁有豬圓環疫苗生產批號的企業有20余家，按照抗原制備方法，可將該疫苗分為全病毒疫苗和亞單位疫苗；按照佐劑技術，該疫苗可分為油佐劑疫苗和水佐劑疫苗，而國內水佐劑疫苗以進口為主，子公司與相關單位合作開發的豬圓環病毒2型滅活疫苗（SH株，II）是國內唯一采用水佐劑技術開發的全病毒豬圓環病毒2型滅活疫苗，該疫苗系對全病毒疫苗的技術升級，具有免疫保護率高、副作用低以及免疫方法靈活等方面的優點，未來市場前景廣闊。

四、該新獸藥上市仍需履行的程序

公司將積極推進該新獸藥后續上市進度，按照《獸藥管理條例》、《獸藥產品批準文號管理辦法》等相關規定，該產品在上市之前，還應取得農業部核發的獸藥產品批準文號。

五、該新獸藥開發成功對公司的意義及貢獻

該新獸藥證書的取得是公司持續重視科技創新、加大研發投入的結果，填補了采用水佐劑技術開發全病毒豬圓環病毒2型滅活疫苗的國內空白，進一步體現了公司的創新實力，同時也為公司后續水佐劑系列產品的研發奠定了堅實的基礎，該產品的成功開發，將會實現子公司在豬用疫苗銷售方面零的突破，有望切實提升子公司的經營業績，進一步保障公司在行業內的整體競爭優勢，為公司業績增長做出積極的貢獻。

特此公告。

普萊柯生物工程股份有限公司

董事會

2016年9月1日