從食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，為進(jìn)一步深化審批查制度改革，嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)準(zhǔn)入，促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，日前，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦管理的指導(dǎo)意見》，在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)試行《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》“兩證合一”制度。

　　《指導(dǎo)意見》規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項行政審批整合為一項審批，中藥飲片生產(chǎn)許可與GMP認(rèn)證同時申報、同步檢查、同步審批。一是新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在籌建完成后，同時提出《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請，省局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄進(jìn)行同步驗收和審批，符合要求的，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。二是現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認(rèn)證的，通過認(rèn)證后，同時核發(fā)《藥品GMP證書》和相同有效期的《藥品生產(chǎn)許可證》。三是企業(yè)取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》后新增品種或累計增加品種超過許可認(rèn)證申報品種50%以上的原則上要重新進(jìn)行許可認(rèn)證檢查。

　　《指導(dǎo)意見》還明確了責(zé)任追究制度，企業(yè)在許可認(rèn)證中弄虛作假的，將不予許可，且1年內(nèi)不受理其申請。取得證書的，按《藥品管理法》83條處罰，收回證書，且5年內(nèi)不受理其申請。對市級食品藥品監(jiān)督管理局把關(guān)不嚴(yán)，不能有效監(jiān)管的，將進(jìn)行通報，并納入對市食品藥品監(jiān)督管理局的綜合考核內(nèi)容。